CODEM. Ilustre Colegio Oficial de Enfermería de Madrid

La Comisión Europea autorizó el pasado 21 de diciembre la comercialización de la primera vacuna mRNA frente al COVID-19 en la Unión Europea. Comercializada bajo el nombre COMIRNATY, la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, ha comenzado a administrarse en nuestro país el pasado día 27 de diciembre siguiendo los criterios fijados en la Estrategia de Vacunación frente al COVID-19 de España, publicada por el Ministerio de Sanidad, que desarrolla los acuerdos adoptados en el Consejo Interterritorial de Salud.

A continuación, ofrecemos la información general sobre COMIRNATY y sobre los motivos por los que se ha autorizado su uso en la Unión Europea que ha sido publicada por la Agencia Europea del Medicamento, órgano regulador que ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna.

¿Por qué se ha autorizado Comirnaty en la UE?

Comirnaty ofrece un alto nivel de protección frente a la COVID-19, una necesidad crucial en la actual pandemia. El ensayo principal demostró que la vacuna tiene una eficacia del 95 %. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y desaparecen en unos pocos días.

La Agencia ha decidido, por tanto, que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.

A Comirnaty se le ha concedido una «autorización condicional de comercialización». Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía estará obligada a proporcionar. La Agencia revisará anualmente la nueva información disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.

¿Qué es Comirnaty y para qué se utiliza?

Comirnaty es una vacuna para prevenir la enfermedad provocada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos a partir de 16 años.

Comirnaty contiene una molécula denominada ARN mensajero (ARNm) que contiene instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Comirnaty no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.

¿Cómo se usa Comirnaty?

Comirnaty se administra en dos inyecciones, por lo general en el músculo de la parte superior del brazo, con un intervalo de al menos 21 días.

Las pautas para el suministro de la vacuna serán responsabilidad de las autoridades nacionales competentes. Para más información sobre el uso de Comirnaty, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Comirnaty?

Comirnaty actúa preparando al organismo para defenderse contra la COVID-19. Contiene una molécula denominada ARN mensajero (ARNm) que incorpora instrucciones para producir la proteína espicular. Se trata de una proteína que se halla sobre la superficie del virus SARS-CoV-2 y que este necesita para introducirse en las células del organismo.

Cuando se administra la vacuna a una persona, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARN mensajero y producirán temporalmente la proteína espicular. A continuación, el sistema inmunitario de esa persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos activando las células T (los leucocitos) para atacarla.

Si más adelante la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo contra él.

El ARN mensajero de la vacuna no permanece en el organismo, sino que se descompone poco después de la vacunación.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Comirnaty en los estudios realizados?

Un ensayo clínico sobre una muestra muy amplia demostró que Comirnaty era eficaz para prevenir la COVID-19 en pacientes a partir de los 16 años.

En el ensayo participaron en total alrededor de 44 000 personas. A la mitad de estas personas se les administró la vacuna y a la otra mitad se les administró una inyección de placebo. Las personas participantes en el ensayo no sabían si se les había administrado la vacuna o el placebo.

La eficacia se calculó tomando como referencia a más de 36 000 personas mayores de 16 años de edad (incluidas personas mayores de 75 años) que no presentaban ningún signo de infección anterior. El estudio mostró una reducción del 95 % del número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas a las que se administró la vacuna (8 casos de un total de 18 198 presentaron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron el placebo (162 casos de un total de 18 325 presentaron síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 95 % en el ensayo.

El ensayo demostró también una eficacia de alrededor del 95 % en los participantes con riesgo de contraer COVID-19 grave, incluyendo pacientes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o un índice de masa corporal = 30 kg/m2.

¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas que ya han padecido la COVID-19?

No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo y que habían padecido previamente COVID-19.

El ensayo carecía de datos suficientes para determinar el efecto de Comirnaty en personas que ya han padecido COVID-19.

¿Puede Comirnaty reducir la transmisión del virus de una persona a otra?

Se desconoce aún el impacto de la vacunación con Comirnaty sobre la propagación del virus SARS- CoV-2 en la población. Todavía se desconoce en qué medida las personas vacunadas podrían ser portadoras del virus y propagarlo.

¿Cuánto tiempo dura la protección de Comirnaty?

Por el momento no se sabe cuánto tiempo dura la protección que brinda Comirnaty. Las personas vacunadas en el ensayo clínico seguirán siendo objeto de seguimiento durante 2 años a fin de reunir más información sobre la duración de la protección.

¿Está indicado vacunar a niños con Comirnaty?

Comirnaty no está recomendada actualmente en menores de 16 años. La EMA ha acordado con la compañía un plan para probar la vacuna en niños en una fase posterior.

¿Puede vacunarse con Comirnaty a personas inmunodeficientes?

Los datos sobre personas inmunodeficientes (personas con sistemas inmunitarios debilitados) son limitados. Aunque la respuesta de las personas inmunodeficientes puede no ser igualmente satisfactoria, no existen problemas particulares de seguridad. Aun así, podrá vacunarse a las personas inmunodeficientes, ya que pueden presentar un mayor riesgo de padecer complicaciones en caso de contraer COVID-19.

¿Puede vacunarse con Comirnaty a mujeres embarazadas o en período de lactancia?

Los estudios en animales no demuestran ningún efecto perjudicial durante el embarazo, si bien los datos sobre el uso de Comirnaty durante el embarazo son muy limitados. Aunque no se dispone de estudios sobre la lactancia, no se espera que presente ningún riesgo para los lactantes

La decisión de administrar la vacuna a mujeres embarazadas debe adoptarse previa consulta con un profesional sanitario y después de considerar los riesgos y beneficios.

¿Se puede vacunar con Comirnaty a personas alérgicas?

Las personas que sepan que tienen alergia a alguno de los componentes de la vacuna enumerados en la sección 6 del prospecto no deben ser vacunadas.

Se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas vacunadas. Se ha producido un número muy reducido de casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) desde que comenzó a utilizarse la vacuna en campañas de vacunación. Por lo tanto, al igual que todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, y con el tratamiento médico adecuado disponible. Las personas que presenten una reacción alérgica grave cuando se les administre la primera dosis de Comirnaty no deberán recibir la segunda dosis.

¿Cómo actúa Comirnaty en personas de diferentes orígenes étnicos y de diferente género?

El ensayo principal incluyó a personas de diferentes orígenes étnicos y de ambos sexos. Se mantuvo una eficacia de alrededor del 95 % en ambos géneros y en diferentes grupos raciales y étnicos.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?

Los efectos adversos más frecuentes de Comirnaty en el ensayo fueron por lo general de intensidad leve o moderada y los resultados mejoraron a los pocos días de la vacunación. Entre otros se incluyen dolor e inflamación en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Afectaron a más de una de cada 10 personas.

En menos de una de cada 10 personas se produjo enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas. Picor en el lugar de la inyección, dolor en la extremidad, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y sensación de malestar fueron efectos adversos poco frecuentes (que afectaron a menos de 1 de cada 100 personas). En menos de una de cada 1 000 personas se produjo raramente debilidad muscular en un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis).

Se han producido reacciones alérgicas con Comirnaty, entre ellas un número muy pequeño de casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se han producido cuando Comirnaty se ha empleado en campañas de vacunación. Al igual que todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado.

¿Qué información falta todavía sobre Comirnaty?

Dado que a Comirnaty se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa seguirá proporcionando los resultados del ensayo principal, actualmente en curso, durante 2 años. Este ensayo y otros estudios adicionales proporcionarán información sobre la duración de la protección, cómo evita esta vacuna las formas graves de la COVID-19, cómo protege a las personas inmunodeficientes, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

Además, los estudios independientes de las vacunas contra la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE aportarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de la vacuna para la población general.
La compañía también llevará a cabo estudios para proporcionar más garantías sobre la calidad farmacéutica de la vacuna, dado que la producción sigue ampliándose.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Comirnaty?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Comirnaty se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.

Se ha implantado asimismo un plan de gestión de riesgos (PGR) para Comirnaty que contiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recopilar más información y cómo minimizar los posibles riesgos.

Se aplicarán medidas de seguridad para Comirnaty, conforme al plan de control de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, a fin de garantizar que se recopila y analiza rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. La compañía que comercializa Comirnaty proporcionara´ informes de seguridad con periodicidad mensual.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Comirnaty se controlan de forma continua. Los supuestos efectos adversos notificados con Comirnaty se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Comirnaty

Comirnaty recibió una autorización condicional de comercialización válida en toda la UE el 21 de diciembre de 2020

Puede encontrar información adicional sobre Comirnaty en la página web de la Agencia Europea del Medicamento haciendo clic aquí.